LucentMed ha obtenido las certificaciones ISO 13485, ISO 9001 y CE y posee una patente de modelo de utilidad. Nuestro cepillo cervical con mango segmentado presenta un diseño desmontable con ajuste a presión que garantiza suficiente estabilidad durante el muestreo y permite una fácil separación posterior.
La posición del punto de ruptura se puede personalizar para adaptarse a varios viales de recolección, mejorando la compatibilidad clínica y satisfaciendo las diversas necesidades de los clientes y los estándares médicos.
Los viales para citología líquida TCT o pruebas de VPH de diferentes marcas varían en altura y volumen interno.
El mango segmentado presenta múltiples puntos de ruptura preestablecidos, lo que permite al usuario colocar el mango en la posición óptima según la altura específica del vial después de la recolección de la muestra.
● Sección de agarre: la base del mango, más gruesa, presenta crestas antideslizantes, lo que proporciona un agarre seguro y la palanca necesaria para la rotación.
● Sección de transmisión de fuerza: la sección central ofrece rigidez axial, lo que garantiza que la fuerza hacia adelante aplicada en el mango se transmita de manera efectiva al orificio cervical profundo.
● Sección de elución por microvibración: el segmento más cercano al cabezal del cepillo es muy flexible, lo que permite al usuario agitar rápidamente el mango restante dentro de la solución de conservación para garantizar la liberación completa (elución) de más del 95 % de las células recolectadas.
Los cepillos tradicionales sin puntos de rotura requieren el uso de tijeras para cortar el mango después del muestreo, lo que crea un riesgo de contaminación cruzada entre muestras de pacientes a través de las tijeras.
El cepillo cervical con mango segmentado encaja con precisión en el punto designado con una suave curvatura; el cabezal del cepillo nunca entra en contacto con los dedos o herramientas externas durante el proceso, lo que garantiza la pureza de la muestra requerida para las pruebas de nivel molecular (ADN del VPH).
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Criterios de comparación |
Cepillo cervical con mango segmentado |
Cepillo cervical estándar |
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Diseño de mango |
Cuenta con un mango rompible precortado. |
Mango integrado no desmontable |
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Método de transferencia de muestra |
El cabezal del cepillo se desprende y permanece directamente en la solución de conservación. |
El cabezal del cepillo debe girarse o enjuagarse con una solución de conservación para liberar las células antes de retirarlo. |
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Tasa de recuperación celular |
Alta tasa de recuperación; Minimiza la pérdida de células debido a la retención en las cerdas. |
El rendimiento es relativamente menor; Es posible que queden algunas células en el cabezal del cepillo. |
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Calidad de la muestra |
Facilita la recogida de muestras celulares más completas y uniformes. |
La calidad de la muestra está significativamente influenciada por el proceso de liberación de células. |
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Flujo de trabajo operativo |
Menos pasos procesales; permite un procesamiento de muestras más rápido |
Requiere un paso adicional de liberación de células. |
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Pruebas aplicables |
Especialmente diseñado para pruebas TCT/LBC y HPV |
Adecuado para pruebas de Papanicolaou, TCT y VPH. |
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Compatibilidad de prueba |
Optimizado para flujos de trabajo automatizados de citología líquida |
Compatible tanto con frotis convencionales como con citología líquida. |
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Eficiencia clínica |
Mejora la eficiencia en el cribado masivo y el procesamiento de laboratorio. |
Ampliamente utilizado para muestreo clínico de rutina. |
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Riesgo de contaminación cruzada |
La inmersión directa del cabezal del cepillo en la solución de conservación reduce los riesgos de contaminación durante la transferencia de muestras. |
Implica múltiples pasos de transferencia de muestras; Se requieren procedimientos estandarizados para prevenir la contaminación. |
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Escenarios de aplicación |
Adecuado para hospitales, centros de detección, laboratorios de terceros y programas de detección de cáncer de cuello uterino a gran escala. |
Utilizado en clínicas ginecológicas, controles médicos de rutina y centros de atención primaria. |
1. El cepillo cervical con mango segmentado utiliza soldadura térmica o soldadura ultrasónica para su ensamblaje.
Cada lote se somete a pruebas de fuerza de tracción utilizando un probador de tracción electrónico; la resistencia de la soldadura debe ser ≥2N y los datos de prueba reales se registran en el informe de inspección del lote.
2. LucentMed emplea un sistema de inspección visual CCD para realizar un control 100 % automatizado de cada cepillo cervical.
Equipado con cámaras industriales de alta resolución e iluminación personalizada, el sistema realiza una detección y evaluación a nivel de milisegundos de la integridad de las cerdas, los puntos de rotura y la calidad del sello del embalaje.
3. Para los lotes liberados, nos adherimos estrictamente a una política de retención de muestras.
Se selecciona aleatoriamente una cantidad específica de productos terminados de cada lote y se almacena en una sala de muestras de retención dedicada; el período de retención cubre la vida útil del producto (3 años) más un período de amortiguación adicional.
1. TCT/LCT/LPT: el cepillo cervical con mango segmentado se utiliza para recolectar células epiteliales exfoliadas del exocérvix, la unión escamocolumnar (zona de transformación) y el canal endocervical para la detección de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y cáncer de cuello uterino en etapa temprana.
2. Genotipado/prueba cuantitativa del ADN del VPH (recogida de muestras): se puede utilizar de forma independiente o para muestreo conjunto (detección dual) en el mismo vial junto con TCT.
3. Prueba de Papanicolaou convencional: se utiliza para muestreo citológico durante exámenes de seguimiento después de LEEP o procedimientos de conización para monitorear lesiones residuales o recurrentes.
4. Detección de patógenos que causan inflamación ginecológica: se utiliza para recolectar secreciones cervicales/células exfoliadas para pruebas de laboratorio de patógenos del tracto reproductivo, como clamidia, Neisseria gonorrhoeae, micoplasma y Candida.
R: El cabezal del cepillo y el mango del cepillo cervical con mango segmentado se unen mediante soldadura ultrasónica o termofusible; el cepillo no se romperá prematuramente antes de que se complete el proceso de muestreo y el mango se rompa en el punto de rotura designado.
En el raro caso de que se desprenda debido a un defecto de fabricación, LucentMed garantiza un reemplazo gratuito y proporciona análisis de trazabilidad de lotes.
R: Es compatible con la gran mayoría de los viales de solución de conservación TCT comerciales del mercado. La personalización de la ubicación del punto de interrupción está disponible para especificaciones de viales especiales.
R: LucentMed posee las certificaciones ISO 13485 (sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos) y GB/T 19001, y posee un registro de fabricación de dispositivos médicos de Clase I. Ofrecemos reemplazo gratuito y un servicio de respuesta las 24 horas.
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